Специфицируемый продукт деградации
Specified Degradation Product
продукт деградации, отдельно указываемый и лимитируемый с определенным критерием приемлемости в спецификации на новый лекарственный препарат. Специфицируемый продукт деградации может быть идентифицированным и неидентифицированным.
A degradation product that is individually listed and limited with a specific acceptance criterion in the new drug product specification. A specified degradation product can be either identified or unidentified.