1. Введение

1.1 Цель руководства

Настоящий документ содержит указания в отношении заявлений на регистрацию по содержанию и квалификации примесей в новых лекарственных препаратах, производимых из химически синтезируемых лекарственных веществ, ранее не зарегистрированных в регионе или государстве-члене.

1.2 Справочные сведения

Настоящее руководство комплиментарно руководству ICH Q3A(R2) «Примеси в новых лекарственных веществах», к которому следует обращаться за базовыми принципами. Также следует учитывать руководство ICH Q3C «Остаточные растворители», если оправданно.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство освещает только те примеси в новых лекарственных препаратах, которые классифицируются в качестве продуктов деградации лекарственного вещества или продуктов реагирования лекарственного вещества со вспомогательным веществом и (или) системой «первичный контейнер / укупорка» (собирательно называемых в настоящем руководстве «продукты деградации»). Как правило, примеси, содержащиеся в новом лекарственном веществе, не требуют мониторинга или контроля в новом лекарственном препарате, если только они также не являются продуктами деградации (см. руководство ICH Q6A по спецификациям).

Примеси, берущие начало из вспомогательных веществ нового лекарственного препарата или экстрагируемые либо вымываемые из системы контейнер/укупорка, в настоящем руководстве не рассматриваются. Настоящее руководство также не применяется к новым лекарственным препаратам, используемым на клинических стадиях разработки. Настоящее руководство не охватывает следующие виды продуктов: биологические/биотехнологические продукты, пептиды, олигонуклеотиды, радиофармацевтические препараты, продукты ферментации и полусинтетические продукты, получаемые из них, растительные продукты и необработанные продукты животного или растительного происхождения. Из настоящего документа также исключены: (1) чужеродные контаминанты, которые не должны присутствовать в новом лекарственном препарате и более предметно рассматриваются в качестве проблем надлежащей производственной практики (GMP), (2) полиморфные формы и (3) энантиомерные примеси.