Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)

Impurities in New Drug Products Q3B(R2)

1. Введение

1.1 Цель руководства

Настоящий документ содержит указания в отношении заявлений на регистрацию по содержанию и квалификации примесей в новых лекарственных препаратах, производимых из химически синтезируемых лекарственных веществ, ранее не зарегистрированных в регионе или государстве-члене.

1.2 Справочные сведения

Настоящее руководство комплиментарно руководству ICH Q3A(R2) «Примеси в новых лекарственных веществах», к которому следует обращаться за базовыми принципами. Также следует учитывать руководство ICH Q3C «Остаточные растворители», если оправданно.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство освещает только те примеси в новых лекарственных препаратах, которые классифицируются в качестве продуктов деградации лекарственного вещества или продуктов реагирования лекарственного вещества со вспомогательным веществом и (или) системой «первичный контейнер / укупорка» (собирательно называемых в настоящем руководстве «продукты деградации»). Как правило, примеси, содержащиеся в новом лекарственном веществе, не требуют мониторинга или контроля в новом лекарственном препарате, если только они также не являются продуктами деградации (см. руководство ICH Q6A по спецификациям).

Примеси, берущие начало из вспомогательных веществ нового лекарственного препарата или экстрагируемые либо вымываемые из системы контейнер/укупорка, в настоящем руководстве не рассматриваются. Настоящее руководство также не применяется к новым лекарственным препаратам, используемым на клинических стадиях разработки. Настоящее руководство не охватывает следующие виды продуктов: биологические/биотехнологические продукты, пептиды, олигонуклеотиды, радиофармацевтические препараты, продукты ферментации и полусинтетические продукты, получаемые из них, растительные продукты и необработанные продукты животного или растительного происхождения. Из настоящего документа также исключены: (1) чужеродные контаминанты, которые не должны присутствовать в новом лекарственном препарате и более предметно рассматриваются в качестве проблем надлежащей производственной практики (GMP), (2) полиморфные формы и (3) энантиомерные примеси.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
3600

переведенный документ

  • 47 скачиваний
  • 14.09.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

06.11.1996

Дата пересмотра

02.06.2006

Версия перевода от

14.09.2020

Цитировать как

Примеси в новых лекарственных препаратах (ICH Q3B). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 14.09.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3571/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал