Мастер-файл вакцинного антигена
Vaccine Antigen Master File
должен означать самостоятельную часть досье заявления на разрешение на продажу вакцины, содержащую все релевантные сведения биологического, фармацевтического и химического характера, касающиеся каждого из действующих веществ, являющихся частью такого лекарственного препарата. Самостоятельная часть может быть общей для одной или более моновалентных и (или) комбинированных вакцин, представляемых одним и тем же заявителем или держателем разрешения на продажу
shall mean a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances, which are part of this medicinal product. The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder
Vaccine Antigen Master File
Vaccine Antigen Master File
shall mean a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information of biological, pharmaceutical and chemical nature concerning each of the active substances, which are part of this medicinal product. The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder