Комплексное заявление на изменение
Complex variation application
7. Комплексное заявление на изменение — это заявление держателя традиционной растительной регистрации на изменение традиционной растительной регистрации, относящееся к изменению формуляции лекарственного препарата, включающему одно или более из следующих изменений:
(a) изменение активных ингредиентов такого препарата, которое предусматривает добавление одного или более активных ингредиентов, являющихся активными ингредиентами из нового источника;
(b) изменение вспомогательных веществ такого препарата, которое предусматривает добавление одного или более вспомогательных веществ с риском ТГЭ из нового источника, или
(c) изменение, предусматривающее добавление одного или более витаминов либо минералов, являющихся витаминами или минералами из нового источника, если вместе с заявлением не подан сертификат соответствия Европейской фармакопее, охватывающий такие витамины или минералы.
7. A complex variation application is an application by a traditional herbal registration holder to vary a traditional herbal registration which relates to a change in the formulation of a medicinal product comprising one or more of the following changes—
(a) a change in that product’s active ingredients which involves the addition of one or more active ingredients which are active ingredients from a new source;
(b) a change in that product’s excipients which involves the addition of one or more TSE risk excipients from a new source; or
(c) a change which involves the addition of one or more vitamins or minerals which are vitamins or minerals from a new source where no European Pharmacopoeia certificate of suitability covering those vitamins or minerals has been submitted with the application.