Малоинтервенционное клиническое исследование
Low-intervention clinical trial
(3) «малоинтервенционное клиническое исследование» означает клиническое исследование, отвечающее всем следующим условиям:
(a) исследуемые лекарственные препараты, за исключением плацебо, разрешены;
(b) согласно протоколу клинического исследования:
(i) исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с условиями разрешения на продажу или
(ii) применение исследуемых лекарственных препаратов основано на доказательствах и подкреплено опубликованным научным доказательством безопасности и эффективности таких исследуемых лекарственных препаратов в любом из заинтересованных государств-членов и
(c) дополнительные процедуры диагностики или мониторинга не представляют для безопасности субъектов более чем минимальный дополнительный риск или бремя по сравнению с рутинной клинической практикой в любом из заинтересованных государств-членов;
(3) ‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
(a) the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
(b) according to the protocol of the clinical trial,
(i) the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
(ii) the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
(c) the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;