Использование инспекционных и неинспекционных мер мониторинга для проактивного управления держателями разрешений на производство, импорт и оптовую торговлю и производителями действующих веществ, демонстрирующими недостатки в соблюдении GMP/GDP или другие показатели риска, когда считается, что плановая инспекция может быть неэффективна для достижения улучшения соответствия в течение удовлетворительного периода времени

The use of inspection and non-inspection monitoring measures to proactively manage manufacturing, importation and wholesale authorisation holders and manufacturers of active substances demonstrating deficiencies in GMP/GDP compliance or other risk indicators, when it is considered that routine inspection may not to be effective in achieving compliance improvements within a satisfactory time period