Комплект клинических данных, предназначенный для регистрации, содержащий клинические данные, отвечающие регуляторным требованиям нового региона, и содержащий фармакокинетические данные, релевантные для популяции нового региона.

A clinical data package intended for registration containing clinical data that fulfil the regulatory requirements of the new region and containing pharmacokinetic data relevant to the population in the new region.