Валидация, выполняемая в исключительных случаях, обосновываемых соображениями значительной пользы для пациентов, когда валидационный протокол исполняется параллельно с коммерциализацией валидационных серий (GMP, дополнение 15)

Validation carried out in exceptional circumstances, justified on the basis of significant patient benefit, where the validation protocol is executed concurrently with commercialisation of the validation batches (GMP Annex 15)