организованный комплекс документов, составленных или полученных во время проведения GCP-инспекции и содержащих всю корреспонденцию, касающуюся инспекции; документов, предоставленных спонсором и (или) заявителем, а также документов, изъятых или скопированных во время инспекции

an organised body of records produced or received during the performance of the GCP inspection and which contains all correspondence concerning the inspection, documents submitted by the sponsor and/or applicant and the documents retrieved and copied during the inspection