примесь, отдельно указываемая и лимитируемая с определенным критерием приемлемости в спецификации на новое лекарственное вещество. Специфицируемая примесь может быть идентифицированной или неидентифицированной.

An impurity that is individually listed and limited with a specific acceptance criterion in the new drug substance specification. A specified impurity can be either identified or unidentified.