Процесс установления и документирования того, что оговоренные требования к компьютеризированной системе, могут быть соблюдены на постоянной основе с момента проектирования до деактивации системы или перехода на новую систему. Подход к валидации должен основываться на оценке рисков, учитывающей целевое назначение системы и способность системы влиять на защиту субъектов и достоверность результатов исследования

A process of establishing and documenting that the specified requirements of a computerized system can be consistently fulfilled from design until decommissioning of the system or transition to a new system. The approach to validation should be based on a risk assessment that takes into consideration the intended use of the system and the potential of the system to affect human subject protection and reliability of trial results