Несоответствие GMP/GDP, которое, по мнению репортирующего инспектората, имеет такой характер, что необходимо предпринять регуляторное действие для устранения потенциального риска для здоровья населения или животных в соответствии с национальным законодательством и Сборником процедур Союза в отношении серьезного несоответствия

Non-compliance with GMP / GDP that in the opinion of the reporting inspectorate is of such a nature that regulatory action should be considered to remove a potential risk to public or animal health in accordance with national legislation and Compilation of Union Procedures for serious non-compliance