Формальные исследования стабильности
Formal stability studies
Долгосрочные и ускоренные (а также промежуточные) исследования, проводимые на первичных и (или) обязательственных сериях в соответствии с предписанным протоколом стабильности, чтобы установить или подтвердить период повторного испытания лекарственного вещества или срок годности лекарственного препарата.
Long term and accelerated (and intermediate) studies undertaken on primary and/or commitment batches according to a prescribed stability protocol to establish or confirm the re-test period of a drug substance or the shelf life of a drug product.