Систематизированный подход к разработке, начинающийся с заранее сформулированных целей и делающий упор на понимание препарата и процесса, а также контроль процесса, основанный на строгих научных принципах и управлении рисками для качества
A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management