Клиническое исследование/изучение
Clinical Trial/Study
Любая исследовательская работа на людях, направленная на выяснение или проверку клинических, фармакологических и (или) иных фармакодинамических эффектов исследуемого(ых) препарата(ов); и (или) выявление любых нежелательных реакций на исследуемый(е) препарат(ы); и (или) изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выведения исследуемого(ых) препарата(ов) с целью установления его (их) безопасности и (или) эффективности. Понятия «клиническое исследование» и «клиническое изучение» синонимичны
Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous