Заявление по децентрализованной процедуре
Decentralised procedure application
«заявление по децентрализованной процедуре» означает заявление, относящееся к гомеопатическому лекарственному препарату, в отношении которого во время заявления:
(a) была выдана ЕС-регистрация в государстве ЕЭЗ и
(b) в более чем одном государстве ЕЭЗ было подано заявление на ЕС-регистрацию на основании статьи 28(1) и (3)(18) Директивы от 2001 г.;
(a) была выдана ЕС-регистрация в государстве ЕЭЗ и
(b) в более чем одном государстве ЕЭЗ было подано заявление на ЕС-регистрацию на основании статьи 28(1) и (3)(18) Директивы от 2001 г.;
“decentralised procedure application” means an application relating to a homoeopathic medicinal product in respect of which at the time of the application—
(a) an EC registration has been granted in an EEA State; and
(b) an application for an EC registration has been made in more than one EEA State under Article 28(1) and (3)(b) of the 2001 Directive;
(a) an EC registration has been granted in an EEA State; and
(b) an application for an EC registration has been made in more than one EEA State under Article 28(1) and (3)(b) of the 2001 Directive;
8. Заявление по децентрализованной процедуре — это существенное заявление, комплексное заявление, стандартное заявление или простое заявление на разрешение на продажу лекарственного препарата, в отношении которого на момент заявления:
(a) разрешение на продажу не было выдано ни в одном государстве ЕЭЗ и
(b) заявление на разрешение на продажу подано в более чем одном государстве ЕЭЗ на основании процедуры главы 4 титула III Директивы от 2001 г.
(a) разрешение на продажу не было выдано ни в одном государстве ЕЭЗ и
(b) заявление на разрешение на продажу подано в более чем одном государстве ЕЭЗ на основании процедуры главы 4 титула III Директивы от 2001 г.
8. A decentralised procedure application is a major application, a complex application, a standard application or a simple application for a marketing authorisation for a medicinal product in respect of which at the time of the application—
(a) a marketing authorisation has not been granted in any EEA State; and
(b) an application for a marketing authorisation has been made in more than one EEA State under the procedure in Title III, Chapter 4 of the 2001 Directive.
(a) a marketing authorisation has not been granted in any EEA State; and
(b) an application for a marketing authorisation has been made in more than one EEA State under the procedure in Title III, Chapter 4 of the 2001 Directive.