Клиническое исследование
Clinical trial
«клиническое исследование» означает любое изучение на людях, отличное от неинтервенционного исследования, направленное:
(a) на выяснение или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или более лекарственных препаратов;
(b) установление любой нежелательной реакции на такой препарат или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выведения такого препарата
с целью установления безопасности или эффективности таких препаратов;
“clinical trial” means any investigation in human subjects, other than a non-interventional trial, intended—
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more such products; or
(c) to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more such products,
with the object of ascertaining the safety or efficacy of those products;