ключевые исследования, позволяющие инициировать IND, проводимые для оценки итоговой безопасности и замысла введения КГТ-препарата людям. Эти исследования должны основываться на данных о безопасности и проверке концепции, полученных в небольших пилотных исследованиях

the key IND-enabling studies that are conducted to assess the overall safety and rationale for administering a CGT product in humans. These studies should be based on safety and proof-of-concept data obtained from smaller, pilot studies