Молекулярные варианты желаемого продукта, образующиеся во время производства и (или) хранения, обладающие активностью и не имеющие негативного влияния на безопасность и эффективность лекарственного препарата. Такие варианты обладают свойствами, сопоставимыми с желаемым продуктом, и не рассматриваются в качестве примесей

Molecular variants of the desired product formed during manufacture and/or storage which are active and have no deleterious effect on the safety and efficacy of the drug product. These variants possess properties comparable to the desired product and are not considered impurities