Исследование, проводимое, чтобы получить доклинические или клинические данные, которые позволяют экстраполировать существующие данные с лекарственного препарата, производимого с помощью текущего процесса, на лекарственный препарат от измененного процесса

A study performed to provide nonclinical or clinical data that allows extrapolation of the existing data from the drug product produced by the current process to the drug product from the changed process