Клиническое изучение
Clinical study
(1) «клиническое изучение» означает любую исследовательскую работа, проводимую на человеке и направленную:
(a) на выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
(b) выявление любых нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного либо более лекарственных препаратов;
в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных препаратов;
(1) ‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
(c) to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
Клиническое исследование
Clinical study
исследование одного или более лекарственных препаратов на людях, проводимое на любом этапе жизненного цикла продукта — как до, так и после получения разрешения на продажу
a study of one or more medicinal products in humans, conducted at any point in a product’s lifecycle, both prior to and following marketing authorisation