1. Общие положения

Эволюция стратегий разработки лекарственных препаратов и процессов их экспертизы в трех регионах ICH привела к разработке региональных руководств по общим вопросам клинических исследований и процессу клинической разработки лекарственных препаратов для медицинского применения. Настоящее гармонизированное руководство составлено на основании таких региональных документов, а также руководств ICH.

Документ ICH «Общие вопросы клинических исследований» направлен на:

(a)    описание международно-признанных принципов и подходов к проведению отдельных клинических исследований и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом.

(b)   содействие экспертизе и принятию результатов зарубежных клинических исследований путем поддержки широкого понимания общих принципов, общих подходов и определения соответствующих терминов.

(c)    представление обзора документов ICH по клинической безопасности и эффективности, а также содействие доступу пользователей к рекомендациям, относящимся к клиническим исследованиям в рамках этих документов. Соответствующие документы ICH перечислены в Дополнении 1.

(d)   представление отдельного глоссария терминов, используемых в документах ICH по клинической безопасности и эффективности, относящихся к клиническим исследованиям, и указать, какие документы их содержат.

Из соображений краткости в настоящем документе используется понятие «препарат». Его следует рассматривать в качестве синонима «исследуемого (лекарственного) препарата», «лекарственного препарата» и «лекарства», включая вакцины и прочие биологические препараты. Принципы, установленные в настоящем руководстве, также применимы к иному клиническому изучению (например, радиотерапии, психотерапии, хирургии, медицинским изделиям и альтернативным методам лечения).

2. Общие принципы

2.1 Защита субъектов клинических исследований

Принципы и подходы, затрагивающие безопасность субъектов клинических исследований, отражены в руководстве ICH по надлежащей клинической практике (ICH E6). Эти принципы проистекают из Хельсинкской Декларации и должны соблюдаться при проведении всех клинических исследований лекарственных препаратов у человека.

До начала проведения клинического исследования, необходимо представить результаты доклинических и ранее проведенных клинических исследований, подтверждающих безопасность планируемого клинического исследования у человека. Цель и сроки фармакологических и токсикологических исследований на животных, необходимых для начала клинического исследования заданной длительности, обсуждаются в ICH M3. Роль таких исследований в отношении биотехнологических препаратов описана в ICH S6.

В ходе разработки лекарственного препарата квалифицированные эксперты должны рассмотреть и оценить с позиций безопасности для субъектов исследований результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. На основании полученных результатов, в целях обеспечения безопасности участников клинических исследований, необходимо своевременно и соответствующим образом изменять планируемые и, при необходимости, проводимые в настоящее время клинические исследования. Защита субъектов клинических исследований является общей обязанностью исследователя, спонсора и экспертного совета организации/независимого этического комитета. Обязанности указанных сторон отражены в ICH E6.

2.2 Научный подход к дизайну и анализу

Для достижения поставленных целей клинические исследования необходимо спланировать, провести и проанализировать в соответствии с твердыми научными принципами и надлежащим образом составить отчет о них. Основой рациональной разработки лекарственных препаратов является постановка важных вопросов и получение ответов на них путем проведения соответствующих исследований. Необходимо четко и однозначно указывать основную цель каждого исследования.

Клинические исследования классифицируют в соответствии с очередностью их проведения в течение клинической разработки или, как указано в табл. 1, в соответствии с их целями (представленные примеры не являются исчерпывающими). Основополагающим принципом последовательно проводимых исследований лекарственного препарата является влияние результатов предыдущих исследований на планирование последующих. Вновь возникающие данные зачастую требуют изменения стратегии разработки. Например, результаты подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать проведения дополнительных исследований фармакологических свойств у человека.

При соблюдении руководств ICH E5 и ICH E6 наличие зарубежных клинических данных должно освобождать от необходимости получать такие данные в регионе ICH (см. ICH E5).