Мастер-файл системы фармаконадзора
Pharmacovigilance system master file
означает подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем разрешения на продажу, традиционной растительной регистрации или разрешения по статье 126a в отношении одного или более разрешенных либо зарегистрированных лекарственных препаратов
means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the holder of a marketing authorisation, traditional herbal registration or Article 126a authorisation with respect to one or more authorised or registered medicinal products
подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем разрешения на продажу в отношении одного или более разрешенных лекарственных препаратов
A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products