I. Описание цели

Необходимо обеспечить соответствие программы клинической разработки гармонизированным руководствам, основанным на этических и научных принципах, в такой степени, чтобы международная разработка важных инновационных препаратов шла с максимальной эффективностью. Гармонизация подходов к лекарственным препаратам для пожилых является важным вопросом, поскольку общее количество последних в Европе, Японии и США в ближайшее годы будет увеличиваться. Вследствие высокой частоты сопутствующих заболеваний, сопутствующей терапии и вытекающего из этого риска лекарственных взаимодействий применение лекарственных препаратов у этой группы требует особых подходов.

II. Общий принцип

Лекарственные препараты необходимо изучать во всех возрастных группах, включая пожилых, которым они могут приносить значительную пользу. Пациенты, включаемые в клинические исследования, должны адекватно отражать популяцию, которая впоследствии будет получать лекарственный препарат.

III. Сфера применения руководства

Настоящее руководство, в первую очередь, направлено на новые молекулярные структуры, которые, по всей вероятности, будут приносить значительную пользу пожилым либо вследствие того, что предполагаемое к лечению заболевание является заболеванием старения (например, болезнь Альцгеймера), либо ввиду того, что целевая популяция включает значительное количество пожилых пациентов (например, артериальная гипертензия). Руководство также регламентирует подходы к новым составам и новые комбинациям изученных лекарственных препаратов, если есть основания полагать, что состояние, распространенное у пожилых (например, нарушение функции печени или почек, нарушение функции сердца, сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия), вероятнее всего, встречается и оно ранее не было описано в текущей информации о препарате. Руководство также применимо, если новый состав или новая комбинация, по сравнению с непожилыми пациентами, вероятнее всего, повлияет на реакцию пожилых пациентов (с позиций безопасности/переносимости или эффективности) иначе, чем предыдущие составы. Руководство также распространяется на новые показания, которые являются значимыми у пожилых.

Спонсору (либо, при необходимости спонсору и уполномоченным органам) рекомендуется заранее устанавливать исключения из настоящего руководства, основываясь, к примеру, на оценке возрастной распространенности заболевания или возрастного распределения применения других лекарственных препаратов того же класса или применяемых по тому же показанию.

IV. Определение группы (популяции)

Определение «пожилые» произвольно, в целях настоящего руководства — это пациенты не младше 65 лет. Однако, по возможности, следует набирать пациентов старших возрастов: 75 лет и старше. Также не следует необоснованно исключать пациентов с сопутствующими заболеваниями; такое возможно лишь в целях обнаружения взаимодействий между лекарственным препаратом и заболеванием. Чем старше пациенты, которые, наиболее вероятно, будут применять препарат, тем важнее включать в исследование более пожилых пациентов.