1. Введение

Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений в условия регистрации лекарственных препаратов для медицинского и лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — Регламент об изменениях) регулирует процедуру внесения изменений в регистрационные досье. Он подвергся изменению Регламентом Комиссии (EU) № 712/2012.

Часть 1 статьи 4 Регламента об изменениях возлагает на Комиссию задачу по составлению руководств по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV этого Регламента, а также документации, подлежащей представлению согласно этим процедурам.

Эти руководства распространяются на изменения регистрационных досье лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета, Директивами 2001/82/EC и 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета и Директивой Совета 87/22/EEC. Они направлены на улучшение интерпретации и применения Регламента об изменениях. Они содержат сведения о применении соответствующих процедур, включая описание всех необходимых шагов от подачи заявления на изменение до окончательного результата процедуры подачи.

Кроме того, Дополнение к настоящим руководствам содержит классификацию изменений следующих категорий, определенных статьей 2 Регламента об изменениях: незначимых изменений IA типа, незначимых изменений IB типа и значимых изменений II типа, и содержит более подробные сведения, в соответствующих случаях, о научных данных, которые необходимо представить при конкретных изменениях и способах документирования таких данных. Приложение к настоящим руководствам будет регулярно обновляться, принимая во внимание рекомендации, указанные в статье 5 Регламента об изменениях, а также научный и технических прогресс.

Определения, используемые в настоящем руководстве, содержатся в Директиве 2001/82/EC, Директиве 2001/83/EC, Регламенте (EC) № 726/2004, а также в Регламенте об изменениях. Кроме того, в целях настоящего руководства держатели регистрационных удостоверений, принадлежащие одной и той же материнской компании или группе компаний и держатели регистрационных удостоверений, заключивших соглашения или прилагающие совместные усилия по вводу в оборот определенного лекарственного препарата должны рассматриваться в качестве одного и того же держателя регистрационного удостоверения («держателя»).

Упоминание в настоящих руководствах «централизованной процедуры» следует трактовать как процедуру регистрации, предусмотренную Регламентом (EC) № 726/2004. Упоминание «процедуры взаимного признания» следует понимать как процедуру регистрации, предусмотренную Директивой 87/22/EEC, статьями 32 и 33 Директивы 2001/82/EC и статьями 28 и 29 Директивы 2001/83/EC. Регистрации, произведенные после обращения согласно статьям 36, 37 и 38 Директивы 2001/82/EC или статьям 32, 33 и 34 Директивы 2001/83/EC, приведшие к полной гармонизации, следует также рассматривать как регистрации по процедуре взаимного признания. Упоминание «исключительно национальной процедуры» следует понимать как процедуру регистрации в государстве-члене в соответствии с правилами, лежащими вне процедуры взаимного признания.

Упоминание в настоящем руководстве «заинтересованного государства-члена», в соответствии с частью 6 статьи 2 Регламента об изменениях, следует понимать как каждое государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат. Упоминание «заинтересованных государств-членов» следует понимать как все заинтересованные государства-члены, за исключением референтного государства. Упоминание «национального уполномоченного органа» следует понимать как орган, зарегистрировавший лекарственный препарат по исключительно национальной процедуре.

При упоминании в настоящих руководствах Агентства понимается Европейское агентство по лекарственным средствам.