Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов

Guideline On The Non-clinical Development of Fixed Combinations of Medicinal Products

Сводное резюме

При разработке комбинированного лекарственного препарата программа доклинических исследований зависит от свойств отдельных его компонентов, накопленного доклинического и клинического опыта самостоятельного и совместного их применения, а также предлагаемого клинического применения. Если опыт применения комбинации отсутствует, даже если отдельные компоненты являются изученными, необходимо провести связующие исследования, предметом которых должны являться ожидаемые и потенциально неожиданные фармакодинамические, фармакокинетические и токсикологические взаимодействия. чтобы как можно больше приблизиться к клинической ситуации как с точки зрения системной экспозиции отдельных компонентов у животных, так и во взаимосвязи с фармакодинамическими эффектами, избегая при этом высокодозных доклинических эффектов, не значимых для оценки безопасности у человека, при выборе дозы для доклинического исследования комбинации необходимо руководствоваться межвидовыми различиями в фармакокинетике и фармакодинамике.

1. Введение

Основанием комбинированной терапии или применения комбинированного лекарственного препарата нередко служат фармакодинамические или фармакокинетические взаимодействия, приводящие к улучшению профилей эффективности или безопасности по сравнению с отдельными компонентами. Отдельные компоненты также комбинируют для удобства дозирования, повышения приверженности пациента к лечению.

Основной целью доклинических исследований является содействие клинической разработке комбинированного лекарственного препарата с целью описания потенциальных суммационных, потенцирующих или антагонистических эффектов совместно применяемых соединений с точки зрения фармакологии, фармакокинетики или токсикологии разрабатываемой комбинации. Кроме того, указанные исследования могут выявить присущую лишь комбинации токсичность, ранее не характерную для самостоятельного применения какого-либо из компонентов.

2. Сфера применения

Документ представляет собой руководство по стратегии доклинической разработки комбинированного лекарственного препарата, основывающейся на различных имеющихся данных с целью содействия его безопасному медицинскому применению, а также недопущению ненужного повторения исследований на животных. Настоящее руководство распространяется на действующие вещества, полученные с помощью химического синтеза, биологические действующие вещества, растительных веществ/растительные продукты. Положения документа также применимы при разработке комбинированной терапии, не предусматривающей применение комбинированного лекарственного препарата.

Положения документа не распространяются на вакцины.

3. Правовая основа

Настоящий документ неразрывно связан с Директивой 2001/83/EC (в действующей редакции) и применимыми руководствами КЛМП и ICH.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.

Купить русскую версию

Войти если купили ранее

2100 ₽

переведенный документ

03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы

Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Тип документа

Руководство

Организация

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

24.01.2008

Дата пересмотра

24.01.2008

Версия перевода от

03.07.2018

Цитировать как

Руководство по доклинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 03.07.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3552/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал