Общее указание

Настоящее руководство распространяется на все стерильные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых ex temporo.

Поскольку предугадать все возможные условия, при которых препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д. затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю заявитель обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, указанными ниже и выделенными курсивом.

В отношении сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать рекомендации Европейской Фармакопеи.

В настоящем руководстве рассматривается срок между вскрытием контейнера препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.