Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution
Настоящее руководство распространяется на все стерильные препараты для медицинского применения, за исключением радиофармацевтических и приготовляемых или модифицируемых ex temporo.
Поскольку предугадать все возможные условия, при которых препарат будут вскрывать, разводить, восстанавливать, хранить и т.д. затруднительно, пользователь несет ответственность за поддержание качества препарата, вводимого пациенту. В целях содействия пользователю заявитель обязан провести необходимые исследования и указать соответствующие сведения в информации для пользователя (например, общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше, маркировке) в соответствии с примерами, указанными ниже и выделенными курсивом.
В отношении сроков и условий хранения отдельных категорий стерильных препаратов после их вскрытия заявителю необходимо также учитывать рекомендации Европейской Фармакопеи.
В настоящем руководстве рассматривается срок между вскрытием контейнера препарата и временем его введения пациенту, продолжительность введения как таковая не учитывается.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
28.01.1998
28.01.1998
22.11.2017
Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3554/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал