1. Справочные сведения

Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С.

2. Цель

Цель настоящего руководства — установить единые формулировки условий хранения, подлежащие включению в информацию о лекарственных препаратах, и определить условия их использования.

3. Сфера применения

Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий.