Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances
Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С.
Цель настоящего руководства — установить единые формулировки условий хранения, подлежащие включению в информацию о лекарственных препаратах, и определить условия их использования.
Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
01.04.2003
19.11.2007
22.11.2017
Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3556/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал