Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)

Quality of Biotechnological Products: Analysis of The Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products Q5B

Введение

Настоящий документ представляет указания по установлению характеристик экспрессирующей конструкции для производства белковых препаратов рекомбинантной ДНК на эукариотических и прокариотических клетках. Настоящий документ призван описать виды сведений, рассматриваемых как ценные при оценке структуры экспрессирующей конструкции, используемой для производства белков по технологии рекомбинантной ДНК. Настоящий документ не предназначен для охвата всего качества лекарственных препаратов, получаемых по технологии рДНК.

Под экспрессирующей конструкцией понимается экспрессирующий вектор, содержащий последовательность, кодирующую рекомбинантный белок. Сегменты экспрессирующей конструкции необходимо проанализировать с помощью методов изучения нуклеиновых кислот в комплексе с другими испытаниями, проводимыми на очищенном рекомбинантном белке, чтобы обеспечить качество и постоянство свойств окончательного препарата. Анализ экспрессирующей конструкции на уровне нуклеиновой кислоты следует рассматривать в составе совокупной оценки качества, принимая во внимание, что эти испытания оценивают только кодирующую последовательность рекомбинантного гена, но ни надежность трансляции, ни других характеристик рекомбинантного белка, таких как вторичная структура, третичная структура и посттрансляционные модификации.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
1700

переведенный документ

  • 62 скачиваний
  • 13.09.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

30.11.1995

Дата пересмотра

30.11.1995

Версия перевода от

13.09.2020

Цитировать как

Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК (ICH Q5B). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 13.09.2020. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3558/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал