Введение

Настоящий документ представляет указания по установлению характеристик экспрессирующей конструкции для производства белковых препаратов рекомбинантной ДНК на эукариотических и прокариотических клетках. Настоящий документ призван описать виды сведений, рассматриваемых как ценные при оценке структуры экспрессирующей конструкции, используемой для производства белков по технологии рекомбинантной ДНК. Настоящий документ не предназначен для охвата всего качества лекарственных препаратов, получаемых по технологии рДНК.

Под экспрессирующей конструкцией понимается экспрессирующий вектор, содержащий последовательность, кодирующую рекомбинантный белок. Сегменты экспрессирующей конструкции необходимо проанализировать с помощью методов изучения нуклеиновых кислот в комплексе с другими испытаниями, проводимыми на очищенном рекомбинантном белке, чтобы обеспечить качество и постоянство свойств окончательного препарата. Анализ экспрессирующей конструкции на уровне нуклеиновой кислоты следует рассматривать в составе совокупной оценки качества, принимая во внимание, что эти испытания оценивают только кодирующую последовательность рекомбинантного гена, но ни надежность трансляции, ни других характеристик рекомбинантного белка, таких как вторичная структура, третичная структура и посттрансляционные модификации.