1. Введение

Настоящее руководство устанавливает требования к качеству моноклональных антител.

Моноклональные антитела представляют собой иммуноглобулины (Ig) с определенной специфичностью, полученные из клеточной линии одного клона. Их биологическая активность характеризуется способностью специфично связываться с лигандом (известным под названием антиген) и может зависеть от иммунной эффекторной функции, такой как антитело-зависимая клеточная цитотоксичность (АЗКЦ) и комплемент-зависимая цитотоксичность (КЗЦ).

Моноклональные антитела получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК (рДНК), гибридомной технологии, иммортализации B-лимфоцитов или иных технологий (например, дисплей-технологии, генетически модифицированные животные).

В настоящем руководстве описываются общие требования к разработке, производству, установлению характеристик и составлению спецификаций на моноклональные антитела, подлежащие применению в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения или использованию в их производстве.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются вопросы качества при регистрации моноклональных антител, полученных из моноклональной клеточной линии и предназначенных для терапевтического и профилактического (включая использование ex vivo), а также диагностического применения in vivo.

Принципы, описанные в настоящем документе, распространяются на моноклональные антитела, используемые в качестве реагентов, а также производные моноклональных антител, например, фрагменты, конъюгаты и гибридные белки. Однако их применимость будет определяться на основании их свойств в индивидуальном порядке и будет рассмотрена в отдельных приложениях.

Поликлональные антитела (фракционированные и рекомбинантные) в настоящем руководстве не рассматриваются, однако, по возможности, следует использовать описанные в них принципы.

Сфера применения настоящего документа не распространяется на:

—     моноклональные антитела, предназначенные для использования in vitro;

—     моноклональные антитела, применяемые в клинических исследованиях.

Однако при производстве и контроле моноклональных антител для клинических исследований необходимо учитывать принципы, описанные в настоящем документе; их применимость будет определяться в индивидуальном порядке.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами и частью 2 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Настоящее руководство заменяет собой руководство по «Производству и контролю качества моноклональных антител» (3AB4A).

Настоящее руководство неразрывно связано с прочими руководствами, особенно затрагивающими производство и контроль качества препаратов рДНК. Кроме того, следует руководствоваться статьей Европейской фармакопеи «Моноклональные антитела для медицинского применения» (2031).