Waiver of in Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System
I. Введение
Настоящее руководство содержит рекомендации для спонсоров досье исследуемых новых лекарств (IND), досье новых лекарств (NDA) и сокращенных досье новых лекарств (ANDA), внесении изменений в досье, которые запрашивают освобождение от проведения исследований биодоступности и (или) биоэквивалентности для твердых лекарственных форм с немедленным высвобождением. Такое освобождение предназначено в отношении (1) последующих исследований БД или БЭ in vivo препаратов после начального установления БД in vivo лекарственных форм с НВ в рамках клинической разработки и (2) исследований БЭ in vivo твердых лекарственных форм в рамках регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов. В 21 CFR 320 отражены требования к подтверждению биодоступности и биоэквивалентности при регистрации лекарств, а также при внесении изменений. Положение об условиях освобождения от необходимости проведения исследований БД/БЭ (биовейверы) представлены в 21 CFR 320.22. В нем объясняется, при каких условиях на основании БКС проведение исследований БД/БЭ для твердых лекарственных форм для приема внутрь с НВ допускается подавать запрос на биовейверы.
переведенный документ
- 01.04.2018 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Руководство
14 страниц
01.08.2000
01.08.2000
01.04.2018
Освобождение от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo для твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на основании биофармацевтической классификационной системы. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 01.04.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3584/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал