Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials
В «Подробном руководстве по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)» («подробное руководство по КИ-1») установлены требования к документам и данным исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП), которые необходимо представить в досье ИЛП (ДИЛП) для получения разрешения на проведение клинического исследования.
В настоящем руководстве рассматриваются документы по биологическому, химическому и фармацевтическому качеству ИЛП, содержащих вещества, полученные биологическим/ биотехнологическим путем, если «упрощенное ДИЛП» не подается (см. раздел 2.7.3 подробного руководства по КИ-1).
Кроме того, в документе перечислены примеры типичных «значимых» изменений биологического, химического и фармацевтического качества ИЛП (см. раздел 3 подробного руководства по КИ-1).
Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на белки и полипептиды, их производные и лекарственные препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Указанные белки и полипептиды производятся из рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем клеточных культур и которые хорошо поддаются очистке и установлению свойств при использовании надлежащего набора аналитических методик.
Представленные ниже принципы могут также распространяться на другие лекарственные препараты, например, белки и полипептиды, выделенные из тканей и жидкостей организма.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
15.03.2012
15.03.2012
14.01.2018
Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 14.01.2018. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3585/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал