1. Введение (справочные сведения)

В «Подробном руководстве по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)» («подробное руководство по КИ-1») установлены требования к документам и данным исследуемых лекарственных препаратов (ИЛП), которые необходимо представить в досье ИЛП (ДИЛП) для получения разрешения на проведение клинического исследования.

В настоящем руководстве рассматриваются документы по биологическому, химическому и фармацевтическому качеству ИЛП, содержащих вещества, полученные биологическим/ биотехнологическим путем, если «упрощенное ДИЛП» не подается (см. раздел 2.7.3 подробного руководства по КИ-1).

Кроме того, в документе перечислены примеры типичных «значимых» изменений биологического, химического и фармацевтического качества ИЛП (см. раздел 3 подробного руководства по КИ-1).

Требования, изложенные в настоящем документе, распространяются на белки и полипептиды, их производные и лекарственные препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Указанные белки и полипептиды производятся из рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем клеточных культур и которые хорошо поддаются очистке и установлению свойств при использовании надлежащего набора аналитических методик.

Представленные ниже принципы могут также распространяться на другие лекарственные препараты, например, белки и полипептиды, выделенные из тканей и жидкостей организма.