1. Введение

1.1. Правовая основа

1. Настоящее руководство основано на части 8 статьи 9 Директивы 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Директива 2001/20/EC), которая предусматривает то, что:

«После консультации с государствами-членами Комиссия должна составить и опубликовать подробное руководство по:

(a)    формату и содержанию запроса, упомянутого в части 2, а также документации, подлежащей подаче в обоснование такого запроса о качестве и производстве исследуемого лекарственного препарата, всех токсикологических и фармакологических испытаниях, протоколе и клинических сведениях об исследуемом лекарственном препарате, включая брошюру исследователя;

(b)    представлению и содержанию предлагаемых поправок, упомянутых в пункте «a» статьи 10 о существенных поправках к протоколу;

(c)    декларации о завершении клинического исследования».

2. В настоящем руководстве рассматриваются аспекты, относящиеся к этическим комитетам, только если положения, содержащиеся в Директиве 2001/20/EC, идентичны в отношении национального уполномоченного органа и этического комитета. Это значит, что следующие разделы настоящего руководства также применяются в отношении этических комитетов:

—     Процедурные аспекты уведомления о «существенных поправках» (Разделы 3.1–3.3 и 3.5–3.8); и

—     Декларация о завершении исследования (раздел 4).

В отношении остальных аспектов следует обращаться к отдельному руководству Комиссии, основанному на статье 8 Директивы 2001/20/EC.

3. Согласно части 1 статьи 3 Директивы 2001/20/EC все национальные требования к клиническим исследованиям должны соответствовать процедурам и срокам, установленным Директивой 2001/20/EC, такие как процедуры и сроки получения разрешения на клиническое исследование, уведомление о существенной поправке и декларация о завершении клинического исследования. Настоящий документ содержит руководство по данным вопросам.
4. Государства-члены ЕС, страны-участницы договора о Единой экономической зоне (ЕЭЗ)[1] и лица, запрашивающие разрешение на клиническое исследование (заявители), уведомляющие о существенных поправках и декларирующие завершение клинического исследования в ЕС, должны учитывать настоящее руководство при применении Директивы 2001/20/EC.

1.2. Сфера применения

5. В настоящем руководстве рассматриваются запросы о получении разрешения, поправках и декларация о завершении клинических исследований, входящие в сферу применения Директивы 2001/20/EC. Директива 2001/20/EC применяется в отношении всех клинических исследований в определении пункта «a» статьи 2 этой Директивы. Под термином «лекарственные препараты» понимаются лекарственные препараты для медицинского применения в определении части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения (далее — Директива 2001/83/EC). Он включает лекарственные препараты, чье фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие еще не известно и предстоит выяснению.
6. Он также включает лекарственные препараты, которые в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах рассматриваются отдельно, такие как лекарственные препараты для передовой терапии и лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека в определении части 10 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.
7. Директива 2001/20/EC также применяется к интервенционным клиническим исследованиям лекарственных препаратов, предназначенных для детей, и интервенционным клиническим исследованиям лекарственных препаратов, произведенных или приготовленных в аптеке (больнице) и предназначенных для прямого отпуска их участникам клинических исследований.
8. Исключения, содержащиеся в статье 3 Директивы 2001/83/EC не значимы для сферы применения Директивы 2001/20/EC и настоящего руководства.
9. Директива 2001/20/EC не применяется к:

—     медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям и медицинским изделиям для in vitro диагностики в определении законодательства Сообщества[2]^,[3]^,[4],

—     косметическим продуктам в определении законодательства Сообщества[5],

—     пище в определении законодательства Сообщества[6]

10. В целях проведения «границы» между этими разделами законодательства (например, лекарственные препараты/пища, лекарственные препараты/косметические продукты, лекарственные препараты/медицинские изделия) применяются установленные критерии, проистекающие из судебной практики Европейского Суда, и соответствующие руководства.

1.3. Определения

11. В отношении настоящего руководства применяются определения, содержащиеся в Директиве 2001/20/EC, реализующих ее актах и релевантных руководящих документах в текущей их версии. Относительно реализующих руководств следующие руководящие документы в особенности содержат ценные дополнительные определения:

—     Руководство по исследуемым лекарственным препаратам (ИЛП) и прочим лекарственным препаратам, используемым в клинических исследованиях (в отношении термина «исследуемые лекарственные препараты»),

—     Дополнение 13 к Руководствам по надлежащей производственной практике — Производство исследуемых лекарственных препаратов,

—     Руководства Комиссии по фармаконадзору за лекарственными препаратами для медицинского применения (в отношении термина «неинтервенционное исследование») и

—     Вопросы и ответы по Директиве о клинических исследованиях.

12. В целях настоящего руководства под «заинтересованным государством-членом» понимается государство-член, в которой предполагается проведение клинического исследования. В отношении некоторого клинического исследования могут быть несколько заинтересованных государств-членов (многонациональные клинические исследования). Под «страной ICH» понимается третья страна, являющаяся стороной Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, т.е. Япония и США.