1. Введение, роль и цели Кодекса поведения EMA

1.1. Историческая справка

С момента своего учреждения Европейское агентство по лекарственным средствам (далее именуемое «EMA» или «Агентство») прилагает усилия по поддержанию высочайших профессиональных стандартов добросовестности, прозрачности и независимости. Впервые Кодекс поведения EMA был принят в 1999 г., а его пересмотренная редакция была утверждена 16 декабря 2004 г. Поскольку в 2012 г. Агентство утвердило новые правила, касающиеся конфликтов интересов для членов Правления, членов Научных комитетов, экспертов и служащих, Кодекс был пересмотрен и обновлен в целях отражения текущих потребностей и нововведенных правил.

Кодекс поведения регламентирует действия членов Правления, Научных комитетов, докладчиков и служащих Агентства в том, что касается прямых и косвенных интересов и устанавливает необходимость их декларирования в целях недопущения и урегулирования потенциальных конфликтов интересов. Настоящий Кодекс поведения распространяется на членов Правления и Научных комитетов, докладчиков, экспертов и служащих Агентства. Статья 63 Регламента (EC) № 726/2004 оговаривает финансовые и иные интересы членов Правления, Научных комитетов, докладчиков и экспертов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их беспристрастность; требует от них действовать в общественных интересах и независимо, ежегодно декларировать финансовые интересы, а также обязательного включения в настоящий Кодекс положений, касающихся вопроса принятия подарков. Кроме того, статья 76 освещает вопрос конфиденциальности и осмотрительности.

Кодекс поведения применяется ради благих целей, в духе и интересах всей системы регулирования лекарственных средств. Кодекс поведения и его активное применение способствует надлежащему функционированию Агентства при выполнении им своей роли и обязанностей.

1.2. Роль EMA

Миссия Европейского агентства по лекарственным средствам заключается в обеспечении высочайших научных стандартов экспертизы лекарственных препаратов и надзора за ними на благо здоровья населения и животных. Агентство является органом Европейского союза (ЕС), отвечающим за координацию наличных научных ресурсов, предоставленных в его распоряжение государствами-членами в целях оценки, контроля и фармаконадзора за лекарственными средствами. Оно должно предоставлять государствам-членам и органам Сообщества самые точные научные консультации по любым вопросам, затрагивающим экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского или ветеринарного применения, которые ставятся перед ним в соответствии с нормами законодательства ЕС, относящимся к лекарственным препаратам.

Обязанности, лежащие на ЕМА, и его роль в научной экспертизе и фармаконадзоре за лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения оказывает существенное влияние на охрану и поддержание здоровья населения и животных. Результаты его деятельности важны для пациентов, общества, специалистов в области здравоохранения и фармацевтических изысканий. Добросовестность и соблюдение высоких стандартов профессиональной этики со стороны членов Правления и Научных комитетов, докладчиков, экспертов и служащих играет ключевую роль в независимости EMA и его репутации в глазах общественности и в том, что касается реализации политики Европейского союза в сфере здоровья населения.

Служащие EMA являются должностными лицами ЕС, ведущими свою работу в целях охраны здоровья граждан ЕС. Члены Правления и Научных комитетов, докладчики и эксперты — все они ведут свою деятельность ради того, чтобы Агентство выполняло свою роль и обязанности в интересах здоровья населения и животных, населяющих Европу.

Основанная на общественном доверии роль EMA требует от всех этих сторон соблюдения высоких стандартов профессиональной этики, а эти высокие стандарты, в свою очередь, необходимы EMA для эффективного выполнения им своей роли.

Учитывая особый и специфичный характер работы, проводимой EMA, дополнительное руководство проясняет некоторые критически важные моменты в отношении членов Правления и Научных комитетов, докладчиков, экспертов и служащих EMA.

Кодекс поведения EMA, в частности, включает Руководство по конфликтам интересов, Руководство по конфиденциальности и осмотрительности, а также Руководство по приглашениям и подаркам.

1.3. Декларация принципов EMA в отношении Кодекса поведения

Европейское агентство по лекарственным средствам, его служащие, члены Правления и Научных комитетов, докладчики и эксперты сотрудничают с заинтересованными сторонами в целях охраны здоровья населения и животных. EMA придерживается принципов, содержащихся в законодательстве, определяющем его деятельность, регламентах ЕС о служащих (распространяющихся на служащих), руководствах относительно подарков и знаков гостеприимства, касающихся служащих Европейской комиссии и приведенных ниже принципов государственной службы, относящихся к государственной службе в ЕС, составленных Омбудсменом Европы.

• Верность ЕС и его гражданам
• Добросовестность
• Объективность
• Уважение к другим
• Прозрачность

Мы также признаем уникальный характер деятельности Агентства, в связи с чем служащие EMA приняли следующую декларацию принципов:

Мы твердо верим, в то, что в целях обеспечения успеха миссии EMA нам необходимо:

• Обеспечить самые высокие личные стандарты добросовестности, честности и независимости
• Поощрять дух лояльности и приверженности целям EMA
• Обеспечить беспристрастность и осмотрительность в отношении заявителей
• Работать над повышением уверенности общества в прозрачности Агентства и его деятельности

При работе над пересмотром и обновлением Кодекса поведения EMA учитывается опыт системы регуляторных ведомств ЕС и всех их организаций-партнеров. По существу, он отражает принципы, встроенные в нашу культуру, и методы нашей работы в целях обеспечения независимости EMA, уважения со стороны наших партнеров, а также признание и доверие со стороны общества.

В течение срока действия данной редакции Кодекса поведения ЕМА, которой в настоящее время руководствуются служащие EMA, его Правление, Научные комитеты, докладчики и эксперты, этот документ будет нуждаться в пересмотре по мере накопления нового опыта и возникновения новых обстоятельств.