Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
Статья 1
Сфера применения
Настоящая Директива устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 40 Директивы 2001/83/EC, и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, производство которых требует лицензирования, упомянутого в статье 13 Директивы 2001/20/EC.
Статья 2
Определения
В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
- под «лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC;
- под «исследуемым лекарственным препаратом» понимается всякий препарат в определении части «d» статьи 2 Директивы 2001/20/EC;
- под «производителем» понимается всякое лицо, занимающееся деятельностью, требующей лицензирования, упомянутого в частях 1 и 3 статьи 40 Директивы 2001/83/EC, или лицензирования, упомянутого в части 1 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
- под «уполномоченным лицом» понимается лицо, упомянутое в статье 48 Директивы 2001/83/EC, или в части 2 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;
- под «обеспечением фармацевтического качества» понимается совокупность организационных мер, принятых в целях обеспечения качества лекарственного препарата или исследуемого лекарственного препарата, требуемого для их целевого назначения;
- под «надлежащей производственной практикой» понимается часть обеспечения качества, обеспечивающая постоянство производства и контроля качества препаратов в соответствии со стандартами качества, соответствующими их целевому назначению;
- под «ослеплением» понимается намеренное сокрытие подлинности исследуемого лекарственного препарата в соответствии с инструкциями спонсора;
- под «снятием ослепления» понимается раскрытие подлинности ослепленного препарата.
переведенный документ
- 72 скачиваний
- 22.11.2017 последняя редакция
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
Нормативно-правовой акт
7 страниц
08.10.2003
08.10.2003
22.11.2017
Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3605/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал