Глава 1
Существо вопроса

Статья 1

1. Настоящая Директива закладывает следующие положения, подлежащие к применению в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения:

(a)    принципы надлежащей клинической практики и подробные руководства, соответствующие этим принципам, упомянутые в части 3 статьи 1 Директивы 2001/20/EC, для планирования, проведения и представления результатов клинических исследований таких препаратов у человека;

(b)   требования к лицензированию и импорту таких препаратов в соответствии с частью 1 статьи 13 Директивы 2001/20/EC;

(c)    подробны руководства, указанные в части 5 статьи 15 Директивы 2001/20/EC по документацию по клиническим исследованиям, архивации, квалификации инспекторов и инспекционным процедурам.

2. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1, государства-члены должны принимать во внимание технические реализационные процедуры, указанные в подробном руководстве, опубликованном Комиссией в Правилах регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе.

3. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1, к некоммерческим клиническим исследованиям, проводимым исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены вправе ввести специальные процедуры в целях учета особенностей таких исследований, если затрагиваются главы 3 и 4.

4. Государства-члены вправе учитывать особое положение исследований, чье планирование не требует отдельных производственных или упаковочных процессов, производимых над лекарственными препаратами, зарегистрированными в соответствии с Директивой 2001/83/EC, производимых или импортируемых в соответствии с той же Директивой и проводимой у пациентов с теми же характеристиками, что и при показании к применению, указанном в регистрационном удостоверении.

Маркировка исследуемых лекарственных препаратов, предназначенных для подобного рода исследований могут быть объектом упрощенных требований, установленных руководствами по надлежащей производственной практики исследуемых лекарственных препаратов.