Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute stroke
Инсульт является одной из ведущих причин смертности среди лиц пожилого возраста в развитых странах. Более того, в остром периоде инсульта пациенты чаще всего имеют тяжелый неврологический дефицит, который сохраняется и в дальнейшем. В данной возрастной группе количество лет со сниженным качеством жизни вследствие перенесенного инсульта превышает таковое при прочих заболеваниях, за исключением деменции. Таким образом, инсульт является тяжелым бременем как для непосредственно пациентов, так и для их родственников и общества в целом.
На долю ишемического инсульта приходится около 80 % случаев острых нарушений мозгового кровообращения. За ним следуют внутримозговое и субарахноидальное кровоизлияния.
Ишемический и геморрагический инсульты имеют в своей основе различные патофизиологические механизмы. С этим связано отличие подходов к патофизиологической терапии данных состояний.
В Европе на сегодняшний день не существует специализированных рекомендаций по терапии острого периода инсульта. Ранее проведенные клинические исследования гипотетически эффективных при данном состоянии лекарственных препаратов не учитывали разнообразие клинических вариантов инсульта. На сегодняшний день с появлением высокотехнологичных методов обследования появилась возможность дифференцировать основные патофизиологические типы инсульта.
В настоящее время проводятся исследования различных специфических тромболитических препаратов и целого ряда соединений из иных фармакологических групп, в частности так называемых нейропротекторов, для лечения острого периода ишемического инсульта.
В последние годы благодаря бурному развитию нейровизуализационных методик изучение инсульта прошло путь от терапевтического нигилизма (по крайней мере, в контексте фармакологического лечения) до проведения крупных клинических исследований.
Регуляторный опыт в данной области все еще ограничен. В то же время, возникновение ряда проблем в процессе научного планирования обозначило необходимость разработки настоящего руководства. Терапия субарахноидальных кровоизлияний, равно как и лечение, направленное на профилактику транзиторных ишемических атак и повторных ишемических инсультов, не является предметом настоящего документа.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
20.09.2001
20.09.2001
22.11.2017
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3618/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал