1. Справочные сведения

Заболеваемость бронхиальной астмой в Европе высокая и увеличивается с каждым годом. Продолжительность и интенсивность терапии зависит от тяжести заболевания. Лечение, как правило, начинается в молодом возрасте и продолжается на протяжении многих лет, что ставит во главу угла вопросы долгосрочной безопасности.

В Европе зарегистрировано или находятся в разработке множество лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы. Лечение взрослых и детей осуществляется поэтапно, как правило, согласно профессиональным руководствам, которые значимо отличаются от страны к стране. Подробные руководства по диагностике и лечению бронхиальной астмы некоторых европейских стран и США по ключевым вопросам совпадают. Указанные руководства являются основой клинической разработки лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы и перечислены в разделе 3.2.

Регуляторная экспертиза нового лекарственного препарата основана на оценке отношения пользы к риску. В случае бронхиальной астмы такая оценка частично зависит от роли, которую будет играть лекарственный препарат в снижении риска, обусловленного этим состоянием. В свою очередь риск зависит от тяжести бронхиальной астмы, на лечение которой направлен разрабатываемый лекарственный препарат.

2. Действующие регламентирующие руководства

Настоящий документ неразрывно связаны с действующими регламентирующими руководствами, которые содержат вопросы, касающиеся бронхиальной астмы:

Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)

Статистические принципы клинических исследований (ICH E9)

CPMP Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Chronic Treatment of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CPMP/EWP/562/98)

Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1A)

CPMP Note for Guidance — Replacement of Chloroflurocarbons (CFC’s) in metered dose inhalation products

Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции (ICH E11)

Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)

Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы (ICH, E10)

Guideline for PMS studies for Metered Dose Inhalers with new propellants (CPMP/180/95)

CPMP Points to Consider on Multiplicity issues in Clinical Trials (CPMP/EWP/908/99).