Сводное резюме

Это 3-й пересмотр руководства по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии. Основная цель 3-го пересмотра заключалась в более полном учете регуляторных требований к различным показаниям к применению комбинированных лекарственных препаратов (первая линия, вторая линия, заместительное показание) в этой области.

1. Введение (справочные сведения)

Существует прямая зависимость между увеличением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным артериальным давлением: чем выше артериальное давление, тем выше риск развития инсульта и коронарных осложнений. С возрастанием систолического (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) увеличивается частота нефатальных и фатальных сердечно-сосудистых заболеваний: ишемической болезни сердца, инсульта и хронической сердечной недостаточности, а также частота хронической болезни почек и общая смертность. Повышение ДАД сопровождается повышением риска развития сердечно-сосудистых заболеваний пропорционально повышению САД. Подъемы САД более важны, чем ДАД не только для диагностики и терапии, но и с точки зрения прогноза заболевания.

Граница между «нормотензией» и «гипертензией» является произвольной и может меняться в зависимости от возраста. В настоящее время эту границу определяют как такой уровень артериального давления, выше которого вмешательство, направленное на снижение АД, достоверно уменьшает сердечно-сосудистый риск. У здорового взрослого населения значения АД ниже 140/90 мм рт. ст. считаются нормальными, а артериальное давление 140/90 мм рт.ст. и выше рассматривается как артериальная гипертензия.

Классификация артериальной гипертензии основывается на следующих критериях:

• по этиологии: эссенциальная (первичная) или вторичная артериальная гипертензия;
• по тяжести: в соответствии с критериями ВОЗ;
• по типу: систолическая, диастолическая, или смешанная гипертензия;
• по эффективности лечения (например, рефрактерность).

2. Сфера применения

Предоставлены рекомендации по планированию клинических исследований, в которых осуществляется оценка гипотензивных лекарственных препаратов. Настоящий пересмотр затрагивает комбинации терапевтических доз в качестве первой линии терапии. Настоящим пересмотренным руководством признается увеличение применения комбинированных лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии. В последних рекомендациях кардиологических обществ указано, что у некоторых пациентов с более тяжелым течением артериальной гипертензии лечение необходимо начинать сразу двумя и более гипотензивными препаратами.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции.

Необходимо также принимать во внимание соответствующие сведения, изложенные в действующих и будущих руководствах ЕС и ICH, особенно перечисленные в разделе 10 (Ссылки).