Сводное резюме

В настоящем руководстве представлены рекомендации в отношении данных о стабильности, которые необходимо представить с целью обоснования внесения изменений в регистрационное досье. В руководстве представлены общие рекомендации о внесении изменений IA и IB типов и рассматриваются требования к данным при наиболее частых изменениях II типа.

1. Введение (справочные сведения)

В настоящем руководстве описаны требования, предъявляемые к испытаниям на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. Настоящее руководство является продолжением Руководств КМЛП и КВЛП по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность и соответствующих Руководств ICH/VICH в отношении новых действующих веществ и препаратов. Оно предназначено для применения в Европейском союзе.

Руководство призвано разъяснить требования, предъявляемые к данным о стабильности при изменении действующих веществ и (или) готовых препаратов. Необязательно всегда соответствовать руководству при наличии научно обоснованных причин использования альтернативных подходов (например, концепция проектирования качества). Вместе с тем, данные о стабильности, изложенные в настоящем руководстве, отражают обычные ожидания регуляторов.

Представляя общие рекомендации по требованиям к испытанию на стабильность, руководство дает достаточную гибкость, чтобы охватить различные практические ситуации, требуемые для определенных научных ситуаций и характеристик оцениваемых материалов.

2. Сфера применения

Цель настоящего руководства заключается в описании данных о стабильности, необходимых при внесении изменений. Оно распространяется на действующие вещества, полученные путем химического синтеза, и соответствующие им лекарственные препараты, растительные вещества, растительные продукты и соответствующие им растительные лекарственные препараты. Радиофармацевтические препараты, биологические/иммунологические препараты и препараты, полученные биотехнологическим путем, не входят в сферу применения настоящего руководства.

Изменения действующих веществ и готовых препаратов охватывает различные ситуации. В руководстве представлены общие положения по изучению стабильности при внесении изменений I (A и B) типа и подробно рассмотрены требования при наиболее часто встречающихся изменениях II типа действующих веществ и (или) готовых препаратов (см. раздел 6).

3. Правовая основа

Настоящее руководство следует рассматривать вместе с Регламентом Комиссии (EC) № 1234/2008 в действующей редакции и введением и общими принципами раздела 4 Дополнения I к Директивам 2001/82/EC и 2001/83/EC в действующей редакции.