1. Сводное резюме

Цель настоящей аналитической справки[i] заключается предоставлении лабораториям, осуществляющим анализ и оценку человеческих образцов, полученных в рамках клинического исследования, сведений, которые помогут им разработать и поддерживать системы качества, которые будут удовлетворять соответствующим директивам Европейского союза, национальным правилам и связанным с ними руководствам. Она также содержит сведения о требованиях инспекторов, назначаемых национальными органами по мониторингу инспектировать помещения, осуществляющие работу по поддержке проведения клинических исследований у человека.

2. Введение

Клинические анализы необходимо проводить согласно соответствующим директивам ЕС, применимым руководствам и Хельсинкской Декларацией[ii].

Нормой статьи 15 Директивы ЕС 2001/20/EC о клинических исследованиях[iii] предусматривается инспектирование лабораторий, осуществляющих анализ и оценку образцов, полученных в рамках клинических исследований, и предполагается назначение государствами-членами инспекторов в целях проверки соответствия надлежащей клинической практике.

Анализ образцов, полученных от субъектов, участвовавших в клинических исследованиях, является ключевой частью процесса проведения клинических исследований. Анализ и оценка образцов служат источником важных данных по ряду используемых конечных точек, например, для оценки фармакокинетического профиля исследуемых лекарственных препаратов и мониторинга их безопасности и эффективности. В связи с этим, анализ и оценку образцов необходимо осуществлялись в соответствии с приемлемым стандартом, который обеспечивал бы безопасность пациентов и надежность и правильность предоставляемых данных.

В отсутствие какого-либо исчерпывающего руководства, изданного регуляторными или контрольными органами для лабораторий, осуществляющих анализ и оценку образцов из клинических исследований, некоторые лаборатории применяют принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Ряд аспектов GLP применимы к анализу клинических образцов. Однако следует отметить, что сферой применения GLP являются доклинические исследования, вследствие чего они не учитывают вопросы, которые могут повлиять на безопасность и права субъектов клинических исследований. Настоящая аналитическая справка учитывает эти специфичные вопросы, представляя, помимо этого, сведения об организации, проведении и мониторинге лабораторной работы.

3. Сфера применения

Характер и цель лабораторной работы, проводимой в рамках клинического исследования, достаточно разнообразны. Лаборатории ведут широкую деятельность по получению данных, используемых в целях мониторинга безопасности субъектов, оценки фармакокинетических параметров и измерению конечных точек. В связи с этим, вследствие разнообразного характера лабораторной работы, связанной с клиническими исследованиями, очень сложно составить рекомендации, которые были бы всецело применимы во всех ситуациях. Признается, что рекомендации, содержащиеся в настоящей справке, могут быть не полностью применимы к некоторым лабораториям. Настоящая справка нацелена главным образом на контрактные исследовательские организации, лаборатории спонсоров и некоммерческие лаборатории, которые участвуют в получении данных, используемых для оценки клинических точек безопасности и эффективности. Справка напрямую не распространяется на лаборатории, осуществляющие рутинные анализы клинической биохимии и сбор данных в целях, напрямую не связанных с основными целями исследования. Однако следует отметить, что ко всем лабораториям, проводящим работу в рамках клинических исследований, предъявляются требования о принятии надлежащих мер по обеспечению качества и целокупности получаемых ими данных, а также соблюдении надлежащей осмотрительности при охране прав субъектов исследования.

Настоящая Аналитическая справка призвана дополнить действующие системы качества (если они существуют). Во избежание дублирования усилий инспекторам перед проведением инспекции лаборатории рекомендуется учесть сферу применения и нацеленность действующих систем качества.

Сведения, приведенные в настоящей аналитической справке, применимы ко всем лабораториям, получающим данные, которые будут включены в досье, подаваемые в регуляторные органы ЕС/ЕЭС при получении разрешения на проведение клинических исследований или регистрации. Аналитическая справка также применима к исследованиям, инициированным исследователями.

Настоящая справка не применяется к неинтервенционным исследованиям.

4. Правовая основа

Настоящий документ является аналитической справкой (см. руководство по руководствам) рабочей группы инспекторов GCP. Оно направлено на освещение вопросов анализа и оценки клинических образцов, полученных в рамках клинического исследования у человека. Оно распространяется на все клинические исследования, результаты которых включаются в регистрационные досье, подаваемые регуляторным органам ЕС/ЕЭС. В основе справки лежат Директива 2001/20/EC и Директива 2005/28/EC[iv], а также руководство по надлежащей клинической практике (CPMP/ICH/135/95)[v].