Сводное резюме

1. Введение (справочные сведения)

Основная цель процедуры мастер-файла действующего вещества (МФДВ), ранее известной как процедуры мастер-файла европейского вещества (МФЕВ), заключается в защите ценной конфиденциальной интеллектуальной собственности или ноу-хау производителя действующего вещества (ПДВ), позволяя в то же самое время заявителю или держателю регистрационного удостоверения (РУ) взять полную ответственность за лекарственный препарат, и качество и контроль качества действующего вещества. Таким образом, национальные уполномоченные органы/EMA имеют полный доступ к сведениям, необходимым для экспертизы пригодности действующего вещества к использованию в составе лекарственного препарата.

2. Сфера применения

Настоящее руководство предназначено для содействия заявителям/держателям РУ в составлении раздела по действующего вещества регистрационного досье или досье на изменение лекарственного препарата. Оно также направлено на содействие держателям МФДВ в составлении МФДВ.

Процедура МФДВ и растительные вещества/продукты

Согласно Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, качество традиционных растительных лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо документировать в соответствии с действующими европейскими законодательными требованиями. Эти требования изложены в следующих руководствах (которые применимы ко всем растительным лекарственным препаратам для медицинского и ветеринарного применения): Руководстве по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их последних редакциях) и Руководстве по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/ традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, в их последних редакциях).

Следует отметить, что принципы, изложенные в таблице 3 Дополнения 1 в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов, одинаково применимы к остальным растительным лекарственным препаратам, как для медицинского, так и ветеринарного применения, которые не подпадают под процедуру упрощенного внесения в реестр.

Ссылки:

1. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их последних редакциях);
2. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/ традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, в их последних редакциях);
3. Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству (CHMP/QWP/297/97, EMEA/CVMP/1069/02, в его последней редакции).

3. Правовая основа

Раздел 3.2 «Базовые принципы и требования», (8) мастер-файл действующего вещества (лекарственных препаратов для медицинского применения) части I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и Раздел 1.1 «Действующее вещество» (ветеринарных лекарственных препаратов) части 2.S.1 «Общие требования» Дополнения I к Директиве 2001/82/EC в действующей редакции.