Правовая основа

Законодательством Сообщества предусмотрено, чтобы все лекарственные препараты, вводимые в оборот Сообщества, сопровождались маркировкой и листком-вкладышем, содержащими определенный объем понятной информации, позволяющей применять лекарственный препарат безопасно и правильно.

Согласно статье 54, статье 55 и статье 59 Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения[1] (далее — «Директива 2001/83/EC»), лекарственные препараты должны сопровождаться информацией на первичной и (или) вторичной упаковке (маркировкой) и листком-вкладышем.

Статьей 58 Директивы 2001/83/EC предусмотрена возможность невключения листка-вкладыша, если все требуемые сведения можно напрямую указать на упаковке.

Статья 56 Директивы 2001/83/EC требует, чтобы сведения в маркировке должны быть удобочитаемыми, достаточно понятными и нестираемыми.

Статья 56a Директивы 2001/83/EC требует, чтобы наименование лекарственного препарата (в соответствии со статьей 54(a)) было указано на упаковке в формате Брайля, а держатель регистрационного удостоверения по запросу организаций пациентов предоставлял листок-вкладыш в формате, удобном для слепых и слабовидящих.

Статья 59(3) Директивы 2001/83/EC требует в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия, чтобы листок-вкладыш отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов.

Статьями 61(3) и 8(3)(j) Директивы 2001/83/EC предусмотрена подача уполномоченному органу в ходе регистрации одного или более макетов вторичной и первичной упаковки лекарственного препарата вместе с проектом листка-вкладыша. Необходимо также представить результаты оценки, проведенные совместно с целевыми группами пациентов.

Статья 63(1) Директивы 2001/83/EC требует, чтобы маркировка и листок-вкладыш были составлены на официальном языке или языках государства-члена, в которой препарат вводится в оборот. Допускается включить дополнительные языки — при условии одинаковости сведения на всех языках.

Статья 63(2) Директивы 2001/83/EC требует, чтобы листок-вкладыш был ясно и понятно написан и сверстан, позволяя потребителям действовать правильно, при необходимости при содействии медицинских работников. Листок-вкладыш должен быть удобочитаем на официальном языке или официальных языках государства-члена, в оборот которой вводится лекарственный препарат.

Цель настоящего руководства

Основной целью настоящего документа является дача рекомендаций по способу обеспечения доступности и понятности сведений, содержащихся в маркировке и листке-вкладыше, теми, кто их получает способом, позволяющим применять препарат безопасности и правильном.

Настоящее руководство составлено в целях содействия заявителям и держателям регистрационных удостоверений при написании маркировки и листка-вкладыша, а также подготовки макетов и образцов коммерческих форм выпуска[2].

В документе содержатся рекомендации по представлению содержимого маркировки и листка-вкладыша (требуемых в соответствии с Разделом V Директивы) и по концепции дизайна и расположения сведений, способствующие получению качественной информации. Он включает рекомендации по консультациям с целевыми группами пациентов при составлении листка-вкладыша.

В руководстве также содержатся сведения по выполнению требований к Брайлю, а также составлению листка-вкладыша в форматах, пригодных для слепых пациентов и пациентов с нарушением зрения.

Наконец, руководство включает пример способа тестирования листка-вкладыша.

Настоящее руководство публикуется в соответствии со статьей 65(c) Директивы 2001/83/EC, предусматривающей разработку руководств по удобочитаемости данных в маркировке и листке-вкладыше.

Руководство предназначено для всех видов регистрационных процедур и всех лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта.