Модуль 2. Резюме общего технического документа

2.5. Клинический обзор

Предисловие

Клинический обзор предназначен для предоставления критического анализа клинических данных в Общем техническом документе. Клинический обзор будет обязательно ссылаться на данные заявления, содержащиеся во всестороннем клиническом резюме, отчетах об отдельных клинических исследованиях (ICH E3) и других релевантных отчетах; однако, прежде всего, он должен содержать выводы и значение таких данных, а не повторять их. В частности, клиническое резюме должно предоставлять подробное фактическое обобщение фактов клинических сведений ОТД, а клинический обзор должен предоставлять лаконичное обсуждение и интерпретацию таких данных вместе с любыми другими релевантными сведениями (например, применимыми данными на животных или вопросы качества препарата, которые могут иметь клиническое значение).

Клинический обзор, прежде всего, предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления о регистрации. Он должен также быть полезной справкой по совокупным клиническим данным для персонала регуляторного ведомства, участвующего в экспертизе других разделов заявления о регистрации. Клинический обзор должен представлять сильные стороны и ограничения программы разработки и результатов исследований, анализировать пользу и риски лекарственного препарата при его предлагаемом применении и описывать, как результаты исследований обосновывают критические части информации о назначении.

В целях достижения указанных целей клинический обзор должен:

• описывать и объяснять общий подход к клинической разработке лекарственного препарата, включая критичные решения относительно дизайна исследований;

• оценивать качество дизайна и проведения исследований, а также содержать декларацию о соответствии GCP;

• содержать краткий обзор клинических данных, включая важные ограничения (например, отсутствие сравнений с особо значимым активным компаратором или отсутствие сведений о некоторых популяциях пациентов, значимых конечных точках или применении в составе комбинированной терапии);

• содержать оценку пользы и рисков, основанную на выводах релевантных клинических исследований, включая интерпретацию того, каким образом данные об эффективности и безопасности обосновывают предлагаемую дозу и показание к применению, а также оценку того, как информация о назначении и другие подходы будут оптимизировать пользу и управлять рисками;

• освещать частные вопросы эффективности или безопасности, возникшие во время разработки, и то, как они оценивались и решались;

• зондировать нерешенные проблемы, объяснять, почему их не следует рассматривать в качестве препятствий для одобрения, и описывать пути их решения;

• объяснять, на чем основаны важные или необычные аспекты информации о назначении.

Клинический обзор должен в целом быть относительно кратким документом (около 30 страниц). Вместе с тем его объем будет зависеть от сложности заявления. В целях лаконичности и повышения понятности в основном тексте рекомендуется использовать графики и компактные таблицы. Нежелательно, чтобы материал, представленный полностью где-либо еще, повторялся в клиническом обзоре; рекомендуется отсылать к более подробным представлениям, содержащимся в клиническом резюме или модуле 5.