Цель руководства

Настоящее руководство представляет собой согласованный общий формат представления должным образом структурированного Общего технического документа регистрационных досье, подаваемых уполномоченным органам. Общий формат технической документации существенно сокращает время и ресурсы, затрачиваемые на составление регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения, и облегчает электронную подачу документов. При стандартизации общих элементов документации упрощается регуляторная экспертиза и взаимодействие с заявителем. Кроме того, облегчается обмен регуляторной информацией между уполномоченными органами.

Справочные сведения

Посредством процесса ICH между тремя регионами была достигнута существенная гармонизации в области технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако доселе отсутствовала гармонизация в организации регистрационных документов. Каждый регион предъявлял собственные требования к организации технических отчетов в досье и к подготовке резюме и таблиц. В Японии заявители составляли GAIYO — способ организации и представления резюме и технических сведений. В Европе требовались отчеты экспертов (представители заявителя) и табличные резюме, а также рекомендовались к представлению повествовательные резюме. FDA США располагает руководством по формату и содержанию досье на новые лекарственные препараты. Во избежание необходимости разработки и составления новых регистрационных досье в настоящем руководстве описывается формат Общего технического документа, который будет приемлем во всех трех регионах.

Сфера применения руководства

В настоящем руководстве рассматривается главным образом организация сведений, подлежащих подаче в составе регистрационных досье на новые лекарственные препараты (включая биотехнологические лекарственные препараты).

В руководстве отсутствуют разъяснения, результаты каких исследований необходимо представить. Оно лишь указывает на надлежащий формат представления полученных данных. Заявители не вправе изменять принципиальную организацию общего технического документа, описанную в руководстве. Однако в доклинических и клинических резюме заявители вправе изменить отдельные форматы, если того требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов.

Общие принципы

В целях содействия эксперту (assessor) в экспертизе основных данных и помощи ему в быстрой ориентации в содержимом досье на протяжении всего общего технического документа представление сведений должно быть недвусмысленным и прозрачным. Границы текста и таблиц должны позволять напечатать документ как на бумаге формата A4 (ЕС и Япония), так и на бумаге 8,511’’ (США). Левая граница должна быть достаточно большой, чтобы не повредить сведения при их прошивании. Стиль и кегль шрифта текста и таблиц должны быть достаточно большими, обеспечивая удобочитаемость, даже после ксерокопирования. Для повествовательного текста рекомендуется использовать шрифт Times New Roman, 12 пунктов. Каждая страница должна быть пронумерована в соответствии с разъяснительным документом. Сокращения и аббревиатуры следует расшифровывать при их первом упоминании в каждом модуле. Ссылки следует составлять в соответствии с действующей редакцией Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы, Международного комитета редакторов медицинских журналов (МКРМЖ)[1].