Введение

Настоящее руководство содержит клинические требования (часть IC3, IV досье[1]) к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известное действующее вещество.

Местно действующие препараты — это препараты, которые наносят местно, действие которых реализуется в месте их нанесения; системное действие, при его наличии, расценивается в качестве нежелательной реакции. К ним относятся дерматологические препараты (например, кремы, мази), ингаляционные препараты, такие как порошки и аэрозоли для ингаляций, глазные капли, ушные капли, назальные препараты, а также орально, вагинально и ректально наносимые препараты местного действия (см. также Руководство КМЛП по разрешенным терминам III/3593/91).

Изменение состава или лекарственной формы таких препаратов может повлиять на их эффективность и (или) безопасность. Такое, к примеру, возможно при изменении физико-химических свойств препарата или смене неактивных ингредиентов и, таким образом, степени проникновения активного соединения. Более того, по крайней мере, в дерматологии сам носитель может оказывать влияние на расстройство.

Ни один из этих препаратов нельзя рассматривать в качестве истинно аналогичных (т.е. воспроизведенных — см. Директиву 2001/83/EC). Однако полное токсикологическое и клиническое досье, как правило, не требуются. Таким образом, сокращенные досье препаратов местного действия следует рассматривать в качестве гибридных. Отсутствие данных необходимо обосновать в экспертных отчетах[2]. Кроме того, при внесении изменений II типа необходимо обосновать терапевтическую эквивалентность по отношению к оригинальному препарату. Выбор исследований и отсутствие данных необходимо обосновать в экспертном отчете.