Введение

Настоящее руководство Комиссии составлено в соответствии со статьей 65 Директивы 2001/83/EC. Оно содержит предупредительные указания относительно наличия в составе лекарственных препаратов определенных вспомогательных веществ. Гомеопатические лекарственные препараты, зарегистрированные по специальной упрощенной процедуре внесения в реестр, в настоящем руководстве не рассматриваются, поскольку в соответствии со статьей 69 в отношении таких гомеопатических препаратов предусмотрены особые требования к маркировке.

Статьей 54(d) предусматривается, чтобы в маркировке были отражены все вспомогательные вещества, если лекарственный препарат является инъекционным, применяется местно или является офтальмологическим препаратом. Более того, статья 54(1)(d) устанавливает, что «вспомогательные вещества с доказанным влиянием или действием на организм и включенные в подробное руководство, опубликованное согласно статье 65, необходимо указывать для всех остальных лекарственных препаратов».

Подпунктом 2 статьи 59(1)(a)[1] предусматривается полное указание действующего вещества и вспомогательных веществ в листке-вкладыше. В статье 59(1)(c) указано, что листок-вкладыш должен включать перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата. Подпунктом 7 статьи 59(1)(c)[2] предусматривается, что вышеупомянутые сведения должны содержать информацию о вспомогательных веществах, знание которых необходимо для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, описанных в подробном руководстве, опубликованном в соответствие со статьей 65.

Статья 59(1) предусматривает, что листок-вкладыш должен соответствовать ОХЛП и составляться на основе нее. Соответственно, в обоих документах должны содержаться непротиворечивые сведения.

Цель

Настоящий документ предназначен уполномоченным органам, заявителям регистрации и держателям регистрационных удостоверений. В Дополнении приводится перечень вспомогательных веществ, которые необходимо отразить в маркировке, а также сведения, которые следует включить в листок-вкладыш в отношении таких вспомогательных веществ. Настоящее руководство не применяется к этим веществам, если они используются в качестве действующих веществ.

Определения и примеры

Вспомогательные вещества, в целом, можно определить как компоненты лекарственной формы, которые принимаются пациентом или вводятся ему, за исключением действующего вещества.

Согласно Дополнению к Директиве 2001/83/EC, к таким компонентам относятся:

• красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульсификаторы, вкусовые добавки и отдушки и т.д.,
• компоненты, предназначенные для проглатывания или иного введения пациенту, наружной оболочки лекарственных препаратов (капсулы, желатиновые капсулы, ректальные капсулы и т.д.).

Другими примерами являются:

• смеси вспомогательных веществ, например, используемые для прямого прессования или в составе пленочной оболочки либо для полировки проглатываемой лекарственной формы;
• корректоры pH;
• компоненты чернил, используемых для маркировки проглатываемых лекарственных форм;
• растворители, содержащиеся, к примеру, в растительных экстрактах или концентратах витаминов;
• компоненты, содержащиеся в смеси химически родственных веществ (например, консервантов).

Однако в контексте настоящего руководства остаточные вещества, образующиеся в процесс производства, примеси, остаточные растворители, продукты деградации и т.д. не включаются в данное определение.

Вспомогательные вещества, в целом, считаются «инертными». Несмотря на желательность отсутствия у вспомогательных веществ собственного фармакологического действия или его незначительность, некоторые из них обладают признанным действием или влиянием при определенных обстоятельствах. В связи с этим заявители регистрации и держатели регистрационных удостоверений обязаны обеспечить надлежащее использование вспомогательных веществ в составе своих лекарственных препаратов, учитывая сведения, содержащиеся в Дополнении.