Сводное резюме

Настоящее руководство является пересмотром руководства КМЛП по требованиям к клинической документации на перорально ингалируемые препараты (ПИП), CPMP/EWP/4151/00. В нем разъясняются требования, предъявляемые к клинической документации на сокращенные заявлениям на перорально ингалируемые формуляции и изменения / расширения регистрации, включая не только препараты с одним действующим веществом, но и комбинированные препараты, в отношении подтверждения терапевтической эквивалентности между двумя ингалируемыми препаратами, применяемыми для купирования и лечения бронхиальной астмы и обструктивной болезни легких у взрослых, и купирования и лечения бронхиальной астмы у детей и подростков.

1. Введение (справочные сведения)

Настоящее руководство описывает клинические требования, предъявляемые к ингаляционным препаратам в дополнение к фармацевтическим аспектам, установленным в руководстве по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных препаратов КМЛП, EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 corr.

2. Сфера применения

Действующие документы КМЛП, в которых обсуждаются клинические требования, предъявляемые к разработке ингалируемых препаратов: руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы (CPMP/EWP/2922/01) и Points to Consider on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Chronic Treatment of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (CPMP/EWP/562/98), — главным образом рассматривается разработка новых действующих веществ. Настоящее руководство направлено в первую очередь на описание требований, предъявляемых к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингалируемых препаратов в контексте сокращенных заявлений или изменений / расширений регистрации, применяемых для купирования и лечения взрослых пациентов с бронхиальной астмой и (или) ХОБЛ и детей и подростков с бронхиальной астмой.

Настоящее руководство освещает требуемые данные, которые часто зависят от рабочих характеристик изделия, из которого ингалируется действующее вещество. Настоящий документ освещает частные вопросы, релевантные для ингаляторов, но оно может не предоставить исчерпывающих указаний по каждому аспекту клинической документации на препарат. Если заявитель предлагает подход, отличный от предлагаемого в настоящих указаниях, ему рекомендуется обратиться за научной консультацией.

В дополнение к клинической функциональности с точки зрения клинической эффективности и безопасности препарата, вводимого с помощью ингалятора, необходимо знать: функциональные характеристики in vitro препарата и в особенности зависимое от потока распределение частиц по размеру, которые оказывают некоторое влияние на программу клинической разработки.

Настоящее руководство релевантно для следующих лекарственных форм дозирования, т. е. лекарственных препаратов, вводимых с помощью:

• аэрозольных дозирующих ингаляторов (т. е. не активируемых дыханием (стандартных) аэрозольных дозирующих ингаляторов);

• активируемых дыханием дозирующих ингаляторов;

• аэрозольных дозирующих ингаляторов со спейсерами или удерживающими камерами;

• неаэрозольных дозирующих ингаляторов;

• растворов и суспензий для небулайзеров;

• порошковых ингаляторов с использованием резервуара и дозирующего механизма или с предварительно отобранной дозой.