Clinical aspects related to tissue engineered products
В настоящей аналитической справке содержатся специальные рекомендации по клиническому изучению тканеинженерных препаратов в определении Регламента (EC) № 1394/2007. Она также распространяется на клетки и ткани, комбинированные с медицинским изделием и рассматриваемые в соответствии с пунктом «d» статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 в качестве комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии (ЛППТ).
Настоящая аналитическая справка неразрывно связана с клинической частью Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC и Руководством по лекарственным препаратам на основе клеток человека (EMEA/CHMP/410869/2006).
Согласно части 5 статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007, ТИП может быть также отнесен к лекарственному препарату для генной терапии (ЛПГТ) в определении Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC. В этом случае принципы, изложенные в настоящей аналитической справке, в равной степени распространяются и на такие препараты.
Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к ЛППТ (EMA/CAT/CPWP/686637/2011), применяется в индивидуальном порядке и направлено на помощь разработчику при проведении анализа рисков и планировании программы разработки. В дальнейшем его можно использовать в качестве исходной точки при планировании минимизации рисков и составлении планов управления рисками. Кроме того, необходимо учитывать руководство по последующему наблюдению за безопасностью и эффективностью — управлению рисками лекарственных препаратов для передовой терапии (EMEA/149995/2008).
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
19.09.2014
14.09.2014
22.11.2017
Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов. Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 22.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3676/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал