Введение и сфера применения

Настоящий документ содержит рекомендации по содержанию и представлению фармацевтических данных в информации о препарате (общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), маркировке и листке-вкладыше (ЛВ)) вакцин для медицинского применения. Необходимость отдельного руководства объясняется сложностью многих аспектов состава и компонентов вакцин.

Фундаментальные требования к данным об информации о лекарственных препаратах содержатся в европейском законодательстве, а рекомендации приведены в ряде документов, включая следующие:

—        «Руководство по общей характеристике лекарственного препарата», «Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Информация в упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Сообществе», опубликованные Европейской комиссией.

—        «Руководство по испытанию новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность», «Руководство по испытанию известных лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность», «Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления», ЭКД-шаблон для ОХЛП, маркировки и ЛВ, «Сборник ЭКД-решений по вопросам стилистики информации о препарате» и «Сборник ЭКД-решение по использованию терминов», опубликованные EMA.

—        Европейская Фармакопея и «Перечень стандартных терминов для лекарственных форм, путей введения и контейнеров», опубликованные Европейским директоратом по качеству лекарственных препаратов.

—        Общие рекомендации в отношении заявлений по централизованной процедуре содержатся в «ЭКД-шаблонах с пояснительными указаниями», опубликованными EMA.

Заявителям рекомендуется учитывать настоящее руководство при подаче регистрационных досье на новые вакцины, а также при перерегистрации зарегистрированных вакцин.

Специальные рекомендации по информации о вакцинах для профилактики гриппа приведены в Руководстве по гармонизации требований к вакцинам для профилактики гриппа, опубликованном EMA.